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欧盟化妆品管理规定
时间:2012-02-04 11:28:50
欧盟化妆品管理规定
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欧盟化妆品管理规定
标签:76/768指令欧盟化学品法规化妆品规程化妆品安全评价禁限用物质成杂谈  
欧盟用于管理化妆品的法规主要是76/768指令,即《欧盟化学品法规》。
1、化妆品的定义和分类
“化妆品规程”对化妆品作出了法规性的定义。化妆品是指接触于人体各外部器官(表皮、毛发、指趾甲、口唇和外生殖器) , 或口腔内的牙齿和口腔黏膜, 以清洁、发出香味、改善外观、改善身体气味或保护身体使之保持良好状态为主要目的的物质和制剂。在规程的附录中还详细列出了化妆品的种类。根据欧盟对化妆品的定义, 口腔卫生用品, 包括含氟牙膏均属于化妆品。但是经口、吸入或注射途径摄入体内的产品不属于化妆品。从法规上, 欧盟没有普通化妆品和功能性化妆品之分。药品的法规中也没有处方药和非处方药的分类。因此, 不存在化妆品与非处方药的混淆和区分问题。虽然欧盟的法规对化妆品的定义明确, 范围也较宽, 但针对某些具体产品在归类上仍存在争议, 这需要综合考虑其标识和成分等, 并由欧盟成员国的政府主管部门来最终确定其是否按化妆品来管理。
2、化妆品的安全性保障
由于欧盟没有普通化妆品和功能性化妆品之分,因此, 对所有化妆品均采用统一的安全要求。规程规定上市的化妆品在正常、合理和可预见的使用条件下, 均不得对人体健康产生危害。规程明确产品安全的责任在制造商或进口代理商。
为保障化妆品的安全, 欧盟制定了化妆品安全性评价原则。欧盟对化妆品的管理主要体现在对原料安全性管理,不对化妆品成品进行安全性评估,安全以在原料上经过严格的审查后明确具体的禁用与限用成分清单为准,在《欧盟化妆品法规》9个附件中有7个附件分别对化妆品原料作了明确的规定。
欧盟使用的主要是禁限用物质成分名录制。禁用物质是指不得用于化妆品的成分, 仅在特定的限制条件下允许使用的成分为限用物质。限用物质名单规定了适用的范围, 成品中的最大浓度限制, 使用条件等其他限制和要求, 以及需要标明的警示等内容。对准许使用的物质, 除色素、防腐剂和紫外线吸收剂外, 未制定原料成分名单, 上述3 类物质的名单规定了成分的适用范围、浓度限制和警示要求等。这些技术性的规定, 包括各种成分名单, 均根据使用情况, 随时调整, 保持动态变化。
同时, 欧盟已建立规程附录所列物质的标准分析方法。但是, 分析方法的问题比较复杂, 特别是一些新的成分, 分析方法有待发展和完善。
中国政府和企业方面对于化妆品安全性评估应注意的是:
(1)2003年9月30日起,企业应提交染发产品成分的安全评估资料给欧盟科学委员会进行评估,提交资料的截止日期为2005年6月前,合成原料的最晚提交日期为2007年l2月,超过该期限,未被评估的成分将被禁止使用,如果通过欧盟科学委员会的评估,产品成分可在欧盟法令Annex III限定条件下允许使用,如果产品成分未递交安全评价资料或未通过评估的,则禁止使用。
(2)据欧盟化妆品法规的要求(条款四a),欧盟从2004年9月起停止对化妆品成品进行动物实验(简称非动物替代实验),即在化妆品安全性评价中进行体外毒理实验,以非动物替代实验逐步取代动物实验;其中2009年将禁止急性反应动物实验,2013年将全面禁止在动物身上进行化妆品和原料的安全性测试,也不允许成员国从外国进口和销售违反上述禁令的化妆品。该规定对欧盟内部成员国和非欧盟国家进口的产品的要求是一致的。对于非动物替代实验的规定,我国应尽快组织研究对策,特别是密切关注欧盟研究非动物替代实验的进展情况,及时采取应对措施,如果欧盟在20l3年全面禁止在动物身上进行化妆品和原料的安全性测试,也不允许成员国从外国进口和销售违反上述禁令的化妆品,若我出口企业及政府未及时采取应对措施。将会对我化妆品出口造成严重的阻碍。
3、化妆品的标识和产品信息
欧盟的化妆品法规特别强调产品包装标识的重要性。消费者有权通过产品的标识获知包括产品成分在内的各种必要的产品信息。各成员国政府有责任采取监管措施, 保证上市的化妆品使用本国消费者易懂的文字标示出欧盟区域内的产品责任者及其地址, 进口产品须标注其原产国。必要时应标示产品的功用、保质期、使用条件和警示语。产品信息中要求详细说明已确知的不良反应。除非鉴于原料的商业秘密而提前获得批准, 否则必须按含量从大到小的顺序标注产品成分。成分的标注统一使用INCI 名称。
需标注的内容如下:
(1)生产者和经销商的名称和地址或注册的办事处:成员国可以要求在欧盟以外生产的化妆品标明来源国家的名称;
(2)容器内的内容物的净含量,以重量或容量表示:含量在5g或5mL以下的产品和非卖品可不标示,对套装产品,如果标签上标明了包装内的件数,可不再标明净含量;
(3)产品使用有效期:化妆品的有效期指在适宜的存放条件下,产品继续保持原有功效,特别是不能对人体健康造成有害影响的规定期限,使用有效期限应当用“最佳使用期限”后跟日期本身或包装上有详细的信息来说明,日期要按照月、年的顺序标注,如果需要的话,还应当标明为保证达到使用期限,产品适当的储存条件。有效期超过30个月的化妆品可不标示有效期,但应当标明对消费者不会产生危害的开瓶使用日期;
(4)使用注意事项。特别是欧盟化妆品法规76/768/EEC附件III、IV、VI和VII“在标签中必须注明的使用条件和警告”必须在容器和包装上标明。如果由于实际原因无法在产品上标注以上信息时,可把信息印在说明单、标签、磁盘或卡片上。在容器和外包装用简语指示消费者参看附加信息;
(5)生产批号或识别该产品的文号。当由于包装太小的实际原因无法标注时,可将这些内容放在零售包装上或外包装上;
(6)产品功效:如果产品的外观可以清楚地显示其功效,可以不标注;
(7)成分表。各成分按欧盟委员会公布的化妆品成分命名标注。
4、化妆品生产企业的自律和行业协会的作用
产品出自于生产企业。因此, 生产企业的自律是保证产品质量和消费者健康的关键。企业自律体现在高度的法规依从性上。欧盟的绝大多数企业均能够做到以法律为依据, 严格遵照各种法规和技术规范从事一切生产和经营活动。GMP 和ISO 认证体系是企业自律、实现生产过程规范化和产品质量控制的重要指导原则, 是企业生产管理的主要依据。为此, 欧盟制定了化妆品GMP 指南, 指南并非强制性法规, 但鼓励化妆品生产企业采纳这一指南。欧盟成员国中许多企业采取ISO 认证的方式实施生产企业的规范化管理。GMP 和ISO 认证体系都是以有关法规和标准为依据,具体体现在每项工作、每个环节和每道程序。无论企业的大小、产品的种类和生产环节的多少, 都必须遵守相应的要求。它对从工厂的选址(环境要求) 、车间的设计、建筑原材料的选用开始, 到生产线的设计安装、废物和污水的处理等都有详尽的规定。生产过程的要求始于原料的购进, 从原料核对、检验, 到原料合成后检验、生产线在线检查、成品核对和检查、实验室抽检和留样备查等均有详细、具有可操作性的规定。相关工作人员也须经过必要的培训方可上岗。实施GMP 和ISO 认证体系最重要的体现之一是全过程的规范化记录和可溯源性。所有的记录都要求完整、详细, 可溯源。工厂技术人员可随时查阅记录, 据此检查产品与原设计是否吻合, 了解产品质量情况以及出现产品质量问题的环节和原因。政府监督部门也可以根据记录对企业实施有效监管。总之, 企业的产品质量保证, 重在生产过程的控制, 而以查验终产品为辅。但每个批号的产品都抽样, 保存至超过保质期,以备产品销售过程中出现问题时核查,产品原料的安全性和质量作为终产品质量控制的最初环节, 受到欧盟生产企业的高度重视, 而不是只着眼于终产品的质量。为确保原材料的卫生安全, 许多企业通过严格检验和筛选, 认定相对固定的原料生产企业。除特殊情况, 不使用非认定企业生产的原料, 否则每批原料均要经过严格检测后才投入使用。原料加工后的半成品也要经过成分、卫生等技术分析和检验, 方可进入下一道工序。一些生产企业通过规范的生产车间设计和现代化的生产线, 实现了从原料装填、产品加工, 到包装的全过程均不需人工操作,减少了人为的污染机会, 从而使产品符合卫生学要求。
无论欧洲的化妆品协会(Colipa) 还是各成员国的行业协会, 均属于非官方机构, 本身不具有法定的管理职能, 但在沟通和协调政府管理部门和生产企业之间的关系以及本行业自我约束方面起着十分重要的作用。同时, 在一定程度上, 它作为企业的代言人, 影响着法规的制定。各协会均认同政府立法应体现保证产品安全的基本原则, 但同时强调应增加法规制定和与消费者相关信息的透明度, 呼吁法规给企业更大的自由度。行业协会的另一个重要作用是帮助政府部门制定技术性标准和指导原则。这些技术性资料一旦被政府管理机构采用, 便成为官方文件。
 
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